أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية تسجيل أول علاج معتمد لمرض "ألزهايمر"، وهو المستحضر الدوائي ليكانيماب (Leqembi)، المخصص للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي بسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، خاصة ممن لا يحملون أو يحملون نسخة واحدة من جين ApoE4.
ويُعد هذا العلاج الحيوي المبتكر، الذي ينتمي لفئة الأجسام المضادة أحادية النسيلة، أول دواء يُعتمد لعلاج ألزهايمر في السعودية، ويعمل على استهداف بروتين "بيتا أميلويد" المتراكم في الدماغ، مما يُسهم في الحد من تراكم اللويحات المرتبطة بتراجع القدرات المعرفية لدى المرضى، ويُعطى الدواء عبر الحقن الوريدي كل أسبوعين.
وأكدت "الغذاء والدواء" أن اعتماد المستحضر جاء بعد مراجعة دقيقة لفعاليته وسلامته وجودته، حيث أظهرت الدراسات السريرية نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة المعرفية مقارنة بالعلاج الوهمي، بناءً على مؤشرات تقييم معتمدة.
كما أوضحت الهيئة أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً شملت الصداع، أعراض الحقن الوريدي، وتغيرات في التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، والتي تشمل حالات من الوذمة أو نزيف دماغي دقيق، مؤكدة أهمية المتابعة الطبية المستمرة خلال فترة العلاج، مع تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء استخدام الدواء.
وألزمت الهيئة الشركة المصنعة بتنفيذ خطة لإدارة المخاطر، إلى جانب تقديم تقارير دورية محدّثة بشأن فعالية العلاج وسلامته، وذلك ضمن سياسة الرقابة المستمرة بعد التسويق.
ويأتي تسجيل هذا العلاج الجديد ضمن جهود الهيئة لتعزيز توفّر علاجات نوعية قائمة على التقنية الحيوية المتقدمة، تماشيًا مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي و"رؤية المملكة 2030"، نحو تطوير منظومة الرعاية الصحية ورفع جودة الحياة للمواطنين والمقيمين.